Описание на продуктите
PVC/PVDC филм с гъвкава-формула за предизвикателно опаковане на генерични и биоподобни лекарства
В конкурентната среда на генерични фармацевтични продукти и биоподобни, опаковката трябва да бъде повече от стока - тя трябва да бъде стратегически фактор. FlexiForm™ ATS (Advanced Tailoring Series) предефинира гъвкавостта във фармацевтичните бариерни фолиа. За разлика от стандартните филми с фиксирани формули, FlexiForm™ е проектиран катоплатформена технология, проектиран да бъде прецизно адаптиран към уникалните химични и физически предизвикателства, представени от сложни активни съставки, нови ексципиенти и чувствителни биоподобни молекули. Ние не предлагаме нито един филм; ние предоставяме aрешение за персонализиране на опаковкатакойто се развива с вашата формула, премахва-риска за развитие и ускорява пътя ви към пазара.
Архитектура на продукта: Принципът на модулния дизайн
FlexiForm™ ATS е изграден върху революционна три-зонова архитектура, позволяваща целенасочени модификации, без да се компрометира целостта на цялата система.
1. Реактивна интерфейсна зона (RIZ) – вътрешният слой (контакт с наркотици)
състав:Патентована ултра{0}}чиста полимерна смес служи като основа. Това не е единичен материал, а aбиблиотека от съвместими, фармакопеен{0}}полимери(напр. специфични PVC съполимери, модифицирани полиолефини).
функция:Тази зона е основният интерфейс с лекарствения продукт. Неговата химия и повърхностна енергия могат да бъдат пригодени за:
Ниска-адхезия:За лепкави или восъчни формулировки (напр. API с високо-съдържание на мастни киселини).
Химическа инертност:За киселинни/алкални соли или реактивни биоподобни ексципиенти.
Контролирано взаимодействие с влага:За лиофилизирани биоподобни, изискващи специфична влажност в горното пространство.
2. Адаптивна основна матрица (ACM) – Средният слой
състав:Централният слой е композит от първичния структурен полимер и променливо съотношение наинженерни модификатори и компатибилизатори на въздействието.
функция:Това е "настройващият" слой. Ние коригираме вида и процента на модификаторите, за да контролираме фундаменталната механична реакция на филма:
Възможност за дълбоко{0}}изтегляне:За големи таблети с неправилна форма.
Устойчивост на пробиване:За таблети с остри{0}}ръбове или компоненти на устройства.
Стабилност на размерите:За опаковки, изискващи изключителна плоскост във влажен климат.
3. Проектирана бариера и уплътнителна зона (EBSZ) – външните слоеве
състав:PVDC бариерният слой и топлинно{0}}покритието се нанасят с помощта на патентованпроцес на градиентно отлагане. Уплътняващият полимер е избран от набор от опции.
функция:Тази зона управлява защитата и обработваемостта. Ние можем:
Оптимизирайте PVDC плътността:За насочване към конкретни WVTR/OTR прагове без прекомерно-инженерство.
Настройте уплътнителя:Постигнете широка гама от якост на уплътнението, от здраво прокарване до чисти, предсказуеми отлепващи се уплътнения за-ориентирани към пациента дизайни.
Изчерпателни спецификации за ефективност и матрица за приспособяване
Производителността на FlexiForm™ ATS се определя от началната му точка (стандартен клас) и потенциала му за приспособяване.
| Измерение на производителността | Стандартен клас (базова линия) | Възможност за шиене и примери | Метод на изпитване |
|---|---|---|---|
| Профил на химическа устойчивост | Устойчив на обичайните фармацевтични соли. | Може да се подобри заорганични разтворители, етерични масла, илиповърхностноактивни веществанамерени в нови локални или перорални формулировки. | Персонализирани проучвания за извличане със специфични-клиентски симуланти. |
| Скорост на предаване на влага на пари (WVTR) | По-малко или равно на 0,85 g/m²/ден при 38 градуса /90% относителна влажност | Може да се калибрира от0,50 до 1,20 g/m²/денза да съответства на точната чувствителност на API, оптимизирайки разходите спрямо защитата. | ASTM F1249. |
| Коефициент на дълбочина на формоване | 1:2.2 (Дълбочина:Ширина) | Може да се засили до1:2.8+за приложения с дълбоко{0}}изтегляне или намалено за максимална ефективност на материала в плитки блистери. | -Вътрешен симулатор за формоване с 3D измерване на кухини. |
| Диапазон на якост на уплътнението | 12 - 18 N/15 мм (стандартно прокарване) | Може да се настройва от>22 N/15 мм(ултра-силен) до3-7 N/15 мм(лесно-обелване,-удобно за възрастни). | ASTM F88. |
| Модификатор на температурата на встъкляване (Tg). | Стандартен прозорец за обработка. | Може да се регулира ±8 градуса, за да съответства идеално на термичния профил на вашата конкретна опаковъчна линия, оптимизирайки времето на цикъла. | DSC (диференциално сканиране |
Интегриран протокол за разработка, тестване и производство
Ангажираме се в съвместен, поетапен-процес, за да гарантираме успех.
Фаза 1: Съвместно{1}}разработване и осъществимост (4-6 седмици)
дейност:Съвместен преглед на формулировката на вашия лекарствен продукт (съгласно CDA), физикохимичните свойства на API и профила на целевия продукт.
Доставка: A Предложение за шиенеидентифициране на оптималните модификации на RIZ, ACM и EBSZ. Предоставяне на 3-5 проби от филми в лабораторен мащаб (≈ 50 метра всеки) с различни свойства за вашия първоначален скрининг.
Фаза 2:-Конкретно валидиране на приложението (8-12 седмици)
дейност:Произвеждаме-пилотни количества от водещия кандидат филм. Вашият екип провежда официално тестване.
Основни тестове, които улесняваме:
Ускорено проучване за съвместимост:4-седмично съхранение при 40 градуса /75% RH с лекарствения продукт в директен контакт, последвано от анализ и тестване на свързани вещества.
Проба за формоване и запечатване:На вашето оборудване или в наш партньорски обект, за да заключите параметрите на машината.
Тестване за физически стрес:Включително тестове за вибрации и падане на готови блистери.
Доставка:СтаяДоклад за техническа осъществимостподдържане на вашето ANDA или биоподобно подаване.
Фаза 3: Търговска рампа-Издигане и управление
производство:Произвежда се в определени слотове за кампании на нашите гъвкави ко-линии за екструдиране. ПълнаСтатистически контрол на процеса (SPC)гарантира, че персонализираните спецификации се изпълняват партида-след-партида.
Контрол на качеството:Всяка партида се подлага на тестове за удължено освобождаване извън CoA, включително aтест-за образуване на филмна една-форма с кухина, за да проверите персонализираните свойства.
Опаковка:Ролките се навиват върху RFID{0}}маркирани сърцевини за пълна проследимост, запечатани в чисти, цветно-кодирани бариерни торби, отразяващи персонализирания клас, и се изпращат на персонализирани-палети, за да се предотврати повреда на ръбовете.
Често задавани въпроси (FAQ)
В1: Какво ниво на детайлност на формулировката изисквате от нас, за да започнем съвместен-проект за разработка и как е защитена нашата интелектуална собственост?
A:Ние инициираме сътрудничество по взаимно изпълнениСпоразумение за разкриване на поверителна информация (CDA). За ефективно предложение за адаптиране ние изискваме ключови физикохимични параметри на вашия API и формулировка (напр. рН, log P, известни чувствителност, типове ексципиенти) и целевия профил на стабилност. Ние не изискваме пълния, подробен главен файл. Нашият процес е предназначен да работи с вашия екип за разработка, използвайки данни за безопасното-пристанище, а окончателната персонализирана спецификация на филма се третира като ваша поверителна информация.
В2: За биоподобно с известна чувствителност към специфично извличане от стандартни филми, може ли вашата платформа активно да изключи или намали това съединение?
О: Да, това е основната сила на нашата технология Reactive Interface Zone (RIZ).Чрез анализиране на химията на проблематичното излугване можем да изберем RIZ полимерни компоненти и добавки, които нито съдържат това съединение, нито улесняват миграцията му. След това можем да валидираме намалението чрез сравнителни изследвания на екстрахируемите продукти (по USP<1663>) между стандартно фолио и нашия персонализиран вариант FlexiForm™, като ви предоставя окончателни данни за вашето регулаторно представяне.
Въпрос 3: Как работи моделът на разходите за персонализирано фолио в сравнение със стандартен готов--продукт?
A:Инвестицията е структурирана в две части:
Еднократна-такса за разработка,-базирана на проект:Това обхваща работата по съвместно -разработване, производството на пилотни партиди и създаването на вашия патентован архив със спецификации на филми.
Повтаряща се цена на материала:Веднъж разработена, търговската цена на килограм е по-висока от стандартното фолио, но обикновено по-ниска от закупуването на специално фолио от нулата. Общите разходи-при-използване често са по-ниски поради намален риск от повреда, оптимизирана материална ефективност (напр. възможно намаляване на габарита) и подобрен производствен добив на вашата линия.
Q4: Ако трябва да мащабираме производството от клинични изпитвания до пълни търговски обеми, как гарантирате, че представянето на персонализирания филм остава постоянно?
A:Съгласуваността е гарантирана чрез нашитеПротокол „Заключен параметър - сертифицирана линия“.. След като формулировката е финализирана, всички спецификации на суровината и параметрите на обработка се заключват цифрово в нашата система за изпълнение на производството (MES). Търговските партиди се произвеждат на същата, специална линия, използвана за вашите пилотни партиди. Всяка търговска партида преминава през aмини{0}}тест за ефективностизползвайки същия-инструмент за кухина, както по време на разработката, осигурявайки директно сравнение на пръстови отпечатъци на ефективността с оригиналната партида за валидиране.
Популярни тагове: гъвкаво-формулирано pvc/pvdc фолио за предизвикателно опаковане на генерични и биоподобни лекарства, Китай, производители, доставчици, фабрика, по поръчка, по поръчка, на едро, ниска цена, безплатна проба, домакинско фолио, Студено устойчив пластмасов филм, Ламиниран PVC/PVDC/PE филм, Пластмасов филм за индустриална употреба, листов пластмасов филм, Доставчик на филми за повърхностна защита
