Описание на продуктите
Химически устойчиви PVC/PE/PVDC структури: Защита на агресивни състави от взаимодействие с опаковката
Какво представлява:
Три{0}}структурен ламинат, при който PVC осигурява механична здравина и възможност за термоформоване, PE действа като междинен слой срещу химическа бариера (не само като уплътнител), а PVDC осигурява защита от влага/кислород. За разлика от стандартния PVC/PVDC, PE слоят е специално формулиран да устои на миграцията на агресивни съставки – от органични разтворители до формули с ниско-pH.
Конструкция (отвътре навън):
Външен слой:PVC (твърд, за печат)
Среден слой:PE (модифициран с анти-миграционни добавки, 25–40µm)
Бариерно покритие:PVDC (от вътрешната страна или между PE и PVDC в зависимост от приложението)
Уплътнителен слой:Също така PE (същата химия като средния слой за съвместимост)
Защо PE като междинен слой?
Стандартният PVC може да абсорбира определени активни фармацевтични съставки (API) и хранителни консерванти (напр. сорбинова киселина, бензоати). PE междинният слой блокира миграцията от продукта към PVC, предотвратявайки както набъбването на опаковката, така и загубата на ефективност на формулировката.
Налични дебелини:
200 µm, 250 µm, 300 µm, 350 µm (общо) – разредител не се препоръчва за химическа устойчивост, защото се нуждаете от достатъчно PE маса.
Цветове:
Бял (стандартен), светло{0}}блокиращ кехлибар или полупрозрачен за визуална проверка.
Основни предимства (какво го прави химически устойчив)
Доказана устойчивост на 12 семейства агресивни вещества
Органични киселини (млечна, оцетна, лимонена до 10%) – без помътняване и разслояване
Алкални разтвори (pH до 11, напр. формулировки на натриев бикарбонат)
Маслени носители (средно{0}}верижни триглицериди, минерално масло, етерични масла) – без подуване
Разтворители (етанол до 40%, пропилей гликол, глицерол) – без извличане на пластификатори
Консерванти (калиев сорбат, натриев бензоат, натамицин) – без сорбция
Предотвратява „предизвиканото-разрушаване на пакета“
Някои лекарства и храни се разграждат, защото пластификаторът на PVC (напр. DEHT) се излугва или защото продуктът абсорбира поглъщачи на кислород от филма. Нашият PE междинен слой има<0.1% extractables in 20% ethanol after 10 days at 40°C (tested via GC-MS).
Нулева промяна в ефикасността на продукта
Крем за локално приложение, съдържащ салицилова киселина, загуби 8% ефективност в стандартни PVC/PVDC блистери след 6 месеца. В нашия PVC/PE/PVDC загубата на ефикасност беше под 1,5% – в границите на USP.
Без деформация на опаковката
Агресивните разтворители често причиняват подуване на PVC или изкривяване на блистерните опаковки. Нашият PE слой е устойчив на набъбване (<2% dimensional change after 90 days in 30% ethanol).
Една и съща форма-запълване-съвместимост с уплътнение
Работи на стандартни блистерни линии (Bosch, Uhlmann, Marchesini) без промени в инструментите. Температурата на запечатване е само 3–5 градуса по-висока от правия PVC поради междинния слой PE.
Осигуряване на качеството (QC над нормалното)
Екстрахируеми и излужващи се (E&L) тестове:
Ние следваме протоколите на PQRI (Институт за изследване на качеството на продуктите) за фармацевтични опаковки.
Всяка партида от полиетиленова междинна смола се тества за олигомери, антиоксиданти (Irganox 1076, BHT) и противоплъзгащи агенти (ерукамид). Всички в рамките на разрешените граници на USP<661>.
Симулирани разтворители: 10% етанол, 20% етанол, 50% етанол, изопропанол и хексан (за маслени продукти).
Тестване за миграция съгласно EU 10/2011:
Обща миграция<8 mg/dm² (limit is 10) in 3% acetic acid, 10% ethanol, and olive oil.
Специфична миграция на DEHP, DBP, BBP: не е открита (ние не използваме фталати в нито един слой).
Проверки в-процес:
Peel strength between PVC and PE: >3,0 N/15 mm след топлинно стареене (60 градуса, 14 дни)
Адхезия на междинен слой след химическо накисване: без разслояване при накисване в 30% етанол за 7 дни
Документация за издаване на партида:
Всяка ролка получава aСертификат за анализвключително:
Дебелина на слой (измерена чрез микроскопия)
Якост на запечатване (горещо залепване при 140 градуса)
OTR & WVTR (MOCON)
Обобщение на екстрахираните материали (симулант и състояние)
Данни за ефективността (Таблица за химическа устойчивост)
| Агресивен тип формула | Стандартен PVC/PVDC | Нашите PVC/PE/PVDC | Метод на изпитване |
|---|---|---|---|
| 10% оцетна киселина, 40 градуса, 3 месеца | Повърхностно ецване, увеличение на OTR +35% | Без видима промяна, OTR +4% | Visual + MOCON |
| 20% етанол / вода, 25 градуса, 6 месеца | Леко избелване, загуба на пластификатор 0,8% | Без избелване, загуба на пластификатор 0,1% | FTIR, загуба на тегло |
| MCT масло, 40 градуса, 1 месец | Подуване +12% дебелина, риск от разслояване | Подуване +1.5% | Промяна на размерите |
| Натриев бензоат 0,2% в гел, 50 градуса, 2 месеца | Концентрацията на консерванта спадна с 18% (абсорбира се от PVC) | Падане на концентрацията<3% | HPLC анализ |
| Терпени (напр. лимонен 1% в почистващ препарат) | Блистерът стана жълт, загуби целостта на уплътнението | Без обезцветяване, непокътнато уплътнение | Визуална + здравина на уплътнението |
| pH 10,5 буферен разтвор | PVC хидролизиран – повърхностни пукнатини | Без пукнатини | SEM изображения |
Ефективност на бариера (непроменена от химическо излагане):
OTR (23 градуса, 0% RH): 2–6 cm³/m²·ден (в зависимост от теглото на покритието от PVDC)
WVTR (38 градуса, 90% RH): 0,8–2,5 g/m²·ден
Опаковка (Как изпращаме химически устойчиви класове)
Стандартни експортни опаковки за този клас (екстри извън нормалното):
Всяка ролка е запечатана във-непропусклива торбичка сабсорбатор на кислород(не само десикант), за да се предотврати растежа на PVDC кристали по време на дълъг транспорт.
Картонена кутия, облицована с -хартия без киселина (неутрално рН) – агресивните остатъчни разтворители от евтиния картон могат да мигрират през ръбовете на ролката.
Етикетът включва код за химическа устойчивост (напр. „CR-12“ означава тестван срещу 12 класа вещества).
Специална обработка за региони,-чувствителни към влажност:
Във всяка торба добавяме карта с индикатор за влажност. Ако стане розов по време на транспортиране, можете да поискате безплатна замяна – но това се случва в<1% of shipments.
Примерна опаковка за тестване:
Изпращаме 10 листа A4 (достатъчни за 20 блистерни гнезда) плюс 1 м ролка в запечатана алуминиева торбичка. Всяка проба се доставя с малък флакон от същата използвана PE смола – можете да проведете свои собствени тестове за екстракция.
Приложения на продукти (където агресивните формули се нуждаят от това)
Фармацевтични продукти (най-добри кандидати):
Локални кремове и мехлемисъдържащи салицилова киселина, ретиноиди или етерични масла – стандартните PVC блистери причиняват обезцветяване и загуба на ефикасност.
Перорални разтвори в блистерни-дозови опаковки(напр. пълни с течност-капсули с пропилей гликол или етанол).
Хигроскопични лекарства, които се разграждат с влага– но също така съдържат органични разтворители (напр. някои течни-гелове с витамин Е).
Антиацидни таблетки(високо pH) – стандартният PVC реагира с алкални карбонати, което води до залепване на мехури.
Храна и напитки:
Високо{0}}киселинни храни(мариновани зеленчуци, плодови пълнежи, оцетени сосове) в порционни опаковки – без ецване или промяна на вкуса.
Високо{0}}маслени сирена(синьо сирене, бри), където липолитичните ензими могат да атакуват стандартните ламинати.
Ферментирали месни продуктис активни култури и ниско pH (салами с вино или оцет).
Агрохимични и промишлени:
Пестицидни таблетки или ленти(напр. хлор{2}}освобождаващи съединения) – PE слоят предотвратява корозията на външната част на PVC.
Сашета с домакински почистващи продукти(алтернативи за белина, на базата на лимонена киселина).
Не се препоръчва за:
Концентрирани силни киселини (pH<2) or strong bases (pH >12) – имате нужда от флуорополимерни структури.
Ароматни въглеводороди (толуен, ксилен) – те ще проникнат дори в тази структура.
Фабрична витрина (специално за устойчиво-на химикали производство)
Специална линия за чисти смоли:
Разполагаме с отделен екструдер и ламинатор за химически{0}}устойчиви класове – без кръстосано-замърсяване със стандартните PVC/PVDC линии. Тази линия използва само пластификатори без-фталат и PE смоли с клас FDA-.
Ключово оборудване:
Три{0}}каландър за PVCс ролки от неръждаема стомана (избягва замърсители от ръжда, които биха могли да катализират разграждането).
Съ-екструзионна матрица за PE междинен слой– създава перфектна връзка без разтворители.
Машина за дълбоко нанасяне на покритие за PVDCсъс затворена{0}}обработка на въздуха (предотвратява абсорбирането на влага преди нанасяне на покритие).
Лаборатория за химически тестове (вътрешна-):
HPLC (за измерване на сорбцията на консерванти)
GC-MS (за екстракти)
FTIR-ATR (за откриване на повърхностни химически промени)
Автоклав за ускорено стареене при 60 градуса / 75% RH
Одити, които сме преминали за твърдения за химическа устойчивост:
Глобална топ 10 фармацевтична компания изпрати свой собствен одитор, за да стане свидетел на нашите тестове за извличане в продължение на 3 дни (успешно).
Нотифицираният орган на ЕС прегледа нашето досие за основно досие за лекарства тип III (DMF) за клиент – бяхме приети.
Клас чиста стая:
ISO 8 за зоната за ламиниране, ISO 7 за нарязване и опаковане. Необходими са положително налягане, HEPA филтри и халат.
Често задавани въпроси (По-специално за химическата устойчивост)
Въпрос 1: Как доказвате на моята регулаторна агенция „няма взаимодействие с пакета“?
О: Ние предоставяме пъленизследване на екстрахируемитеизвършено от независима лаборатория (Eurofins или SGS) за конкретните симулатори, от които се нуждаете. Ние също подписваме aПисмо за липса на взаимодействиевъз основа на компонентите на вашата формула. За фармацевтиката можем да подкрепим вашето DMF подаване с нашите данни.
Въпрос 2: Може ли PE междинният слой да бъде-съвместим с FDA за директен контакт с храни?
A: Да. PE смолата е съвместима с FDA 21 CFR 177.1520. Цялата структура отговаря на изискванията на FDA за контакт с храни, когато се използва по предназначение. Предоставяме отделно уведомление за контакт с храни (FCN) за всяка пратка.
Q3: Какво ще кажете за рециклирането – PE слоят прави ли го по-рециклируем?
О: Не – все още е смесен пластмасов ламинат. Но PE слоят не съдържа халогени, така че изгарянето произвежда по-малко корозивен газ. Някои химически рециклиращи предприятия предпочитат нашата структура, тъй като PE е по-лесен за обработка от само PVC. Ние не претендираме за рециклируемост; ние претендираме за химическа устойчивост.
Q4: Вашите данни показват устойчивост на 20% етанол. Какво ще кажете за 70% етанол (торбички за дезинфектант за ръце)?
A: We haven't qualified above 50% ethanol. At 70%, the PE layer begins to swell and barrier drops. For >50% етанол, препоръчваме нашата алтернативна структура: PET/EVOH/PE (без PVC). Поискайте лист с данни „Ламинати с висока -устойчивост на алкохол“.
Q5: Тествате ли всяка партида за химическа устойчивост или само веднъж?
О: Тестваме всяка партида за адхезия след накисване в 20% етанол (24 часа при 40 градуса). Пълният екстрахируем панел се прави веднъж на смяна на смола или годишно. Ако имате нужда от-специфични за партида данни за E&L, ние можем да го изпълним срещу заплащане (време за изпълнение +7 дни).
Q6: Може ли PE междинният слой да бъде заменен с PP за още по-висока химическа устойчивост?
О: Да, предлагаме PVC/PP/PVDC версия за агресивни въглеводороди и високи температури (до 100 градуса). Минималното количество за поръчка е по-високо (3 MT). Поискайте нашия документ за „надграждане на химическата устойчивост“.
Q7: Опаковам лекарство с диметилсулфоксид (DMSO). Ще мине ли през вашия филм?
О: DMSO е мощен пермеант – преминава през повечето полимери, включително PE. Имаме специална бариерна структура с флуорополимерен слой за DMSO. Не нашият PVC/PE/PVDC. Ще бъдем честни: този продукт не е за DMSO.
Популярни тагове: химически устойчиви pvc/pe/pvdc структури: защита на агресивни формули от взаимодействие с опаковката, Китай, производители, доставчици, фабрика, персонализирано, по поръчка, на едро, ниска цена, безплатна проба, Доставчик на филми, покрити с екструзия, Пластмасов филм за газ-бариера, Устойчив на топлина пластмасов филм, Ламиниран PVC/PVDC/PE филм, Устойчив на пробиване доставчик на филми, Доставчик на листови филми
